安徽贝克联合制药原料药基地顺利通过美国FDA现场审计

  2019年8月23日，美国FDA对安徽贝克联合制药有限公司原料药基地进行了为期一周的现场审计。

  此次检查是完全依据美国FDA的现行法规，针对我司原料药基地的整个质量体系，以开会面谈、生产车间动态检查、询问、质量系统文件审阅、查阅企业相关资料和总结会议等多形式地展开。

  在公司王哲副总经理的带领下，质量部、生产部等部门周密安排、精心准备，按照FDA审计官的要求全程配合以上检查。本次审计主要审查了原料药和中间体的生产车间，仓储、QC实验室以及相应的质量系统，数据完整性以及仪器管理系统等。我司原料药基地的整体质量管理控制和操作运营的合规化得到了美国FDA检察官的高度肯定和认可，并一次性顺利通过了本次FDA检查。